Основные свойства
Основные свойства
Способ получения бронирования | Заказ до 5000 руб | Заказ от 5000 руб | ||
Забрать из аптеки города Иваново
Заказ до 5000 рубБесплатно
Заказ от 5000 рубБесплатно
|
Бесплатно | Бесплатно |
Оплата в аптеке при получении
Весь товар сертифицирован. Подробнее
Хранение лекарственных средств соответствует оптимальному температурному режиму и «холодовой цепи» для термолабильных препаратов
Продавец гарантирует упаковку заказанного товара, которая обеспечивает его целостность и сохранность надлежащего качества и товарного вида
Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим бронирование с получением в аптеке или просто проконсультируем. Мы — это 28 провизоров.
Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 10% бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.
Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 провизоров
Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 10% бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.
L01DB01 Доксорубицин
Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения | 1 мл |
активное вещество: | |
доксорубицина гидрохлорид пегилированный липосомальный | 2 мг |
вспомогательные вещества: натрия карбамоилметокси-полиэтиленгликоль дистеароил-глицерофосфоэтаноламин, фосфатидилхолин, холестерол, аммония сульфат, сахароза, гистидин, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций |
Полупрозрачная суспензия красного цвета.
Доксорубицин — цитотоксический антрациклиновый антибиотик, выделяемый из Streptomyces peucetius var. caesius. Точный механизм противоопухолевого действия доксорубицина неизвестен. Полагают, что цитотоксический эффект обусловлен его способностью ингибировать синтез ДНК, РНК и белков путем внедрения доксорубицина между соседними парами оснований двойной спирали ДНК, что препятствует разворачиванию спирали для последующей репликации. Келикс® представляет собой пегилированную липосомальную форму доксорубицина, длительно циркулирующую в крови и обеспечивающую более высокую концентрацию доксорубицина в опухолевой ткани, чем в нормальных тканях. Липосомы содержат поверхностносвязанные гидрофильные полимеры метоксиполиэтиленгликоля (МПЭГ). Эти линейные группы МПЭГ создают выступающую над поверхностью липосом защитную оболочку, уменьшающую возможность взаимодействия между липидной двухслойной мембраной и компонентами плазмы, что защищает липосомы от распознавания фагоцитарной системой и позволяет удлинить время циркуляции доксорубицина в кровотоке. Пегилированные липосомы имеют также липидную матрицу с низкой проницаемостью и внутреннюю водную буферную систему, что в комбинации позволяет удерживать доксорубицин внутри липосомы во время циркуляции ее в кровотоке. Достаточно малый размер пегилированных липосом (средний диаметр приблизительно 100 нм) позволяет им проникать через дефекты кровеносных сосудов опухоли. Результаты экспериментальных исследований свидетельствуют о проникновении пегилированных липосом из кровеносных сосудов и их кумуляции в опухоли.
При в/в введении препарата Келикс® концентрация доксорубицина в плазме и AUC, относящиеся преимущественно к пегилированному липосомальному доксорубицину (соответственно от 90 до 95% измеренного доксорубицина), существенно выше, чем при введении эквивалентных доз традиционного (непегилированного нелипосомального) доксорубицина.
Фармакокинетический профиль препарата Келикс® указывает на то, что клиренс доксорубицина из плазмы крови определяется липосомным носителем. Доксорубицин становится доступным только после выхода липосом из сосудистого русла и проникновения их в ткани.
В низких дозах (10–20 мг/м2) Келикс® демонстрирует линейную фармакокинетику, в более высоких дозах (20–60 мг/м2) — нелинейную. Показатели фармакокинетики при введении в дозе от 10 до 60 мг/м2: клиренс доксорубицина — в среднем 0,03 л/ч/м (0,0080,152 л/ч/м2), Vd — 1,93 л/м2 (0,96–3,85 л/м2), T1/2 — 73,9 ч (24–231 ч).
Фармакокинетические показатели при нарушении функции печени и гипербилирубинемии незначительно отличаются от фармакокинетических параметров нормальной концентрации общего билирубина.
Почечная недостаточность (Cl креатинина 30–156 мл/мин) не оказывает влияния на фармакокинетические параметры. Нет данных по фармакокинетике препарата у пациентов с Cl креатинина менее 30 мл/мин.
Возраст пациентов (21–75 лет) не оказывает существенное влияние на фармакокинетические показатели препарата Келикс®.
метастатический рак молочной железы при наличии показаний к терапии антрациклинами, в т.ч. в случае повышенного риска кардиологических осложнений и при неэффективности терапии таксанами,
распространенный рак яичников при неэффективности химиотерапии препаратами платины,
прогрессирующая множественная миелома (в комбинации с бортезомибом) у пациентов, получивших по крайней мере одну линию химиотерапии и перенесших трансплантацию костного мозга (ТКМ) или не являющихся кандидатами на ТКМ,
СПИД-ассоциированная саркома Капоши у пациентов с низким уровнем CD4 (<,200 CD4 лимфоцит/мм3) и обширными поражениями кожи и слизистых оболочек или висцеральных органов, кроме саркомы Капоши, поддающейся местному лечению или системному лечению интерфероном альфа. Препарат Келикс® можно применять в качестве 1-й или 2-й линии химиотерапии у пациентов со СПИД-ассоциированной саркомой Капоши, нечувствительных к таким препаратам, как алкалоиды барвинка, блеомицин и стандартный доксорубицин (или другим антрациклинам).
повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата,
саркома Капоши, поддающаяся местному лечению или системному лечению интерфероном альфа,
беременность,
период грудного вскармливания,
возраст до 18 лет.
С осторожностью: недостаточность кровообращения, предшествующее применение других антрациклинов, совместное назначение с препаратами, обладающими цитотоксическим (особенно миелотоксическим) эффектом, угнетение костномозгового кроветворения (в т.ч.инфильтрация костного мозга опухолевыми клетками, предшествующая химио- или лучевая терапия), паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) — простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь, амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый), подагра (в т.ч. в анамнезе), уратный нефроуролитиаз (в т.ч. в анамнезе), заболевания сердца (кардиотоксическое действие может отмечаться при более низких суммарных дозах), печеночная недостаточность, сахарный диабет.
Применение препарата Келикс® при беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать методы контрацепции, если пациентка или ее партнер получают терапию препаратом Келикс® и в течение 6 мес после окончания лечения.
Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому для предотвращения потенциальных тяжелых реакций младенца на препарат Келикс® женщины должны прекратить кормление грудью в период терапии препаратом Келикс®.
Данные о нежелательных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований. Ниже перечислены нежелательные явления, отмеченные в ходе клинических исследований и систематизированные относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <,1/10), нечасто (≥1/1000, <,1/100), редко (≥1/10000, <,1/1000), очень редко (<,1/10000), включая единичные случаи.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований применения препарата Келикс® для лечения больных раком молочной железы
Инфекции и инвазии: часто — фарингит, фолликулит, грибковые инфекции, лихорадочные высыпания на коже (негерпетические), инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны крови и лимфатической системы: часто — лейкопения, анемия, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия.
Со стороны нервной системы: часто — парестезия, периферическая нейропатия, приливы, нечасто — сонливость.
Со стороны органа зрения: часто — слезотечение, затуманенное зрение.
Со стороны сердца: часто — желудочковая аритмия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка, носовое кровотечение.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — анорексия.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота, стоматит, часто — изъязвление слизистой оболочки полости рта, боль в животе, запор, диарея, диспепсия, боль в ротовой полости.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — алопеция, ладонно-подошвенный синдром, сыпь, часто — эритема, сухость кожи, нарушение пигментации, зуд, изменение окраски кожи, буллезная сыпь, дерматит, эритематозная сыпь, поражения ногтей, чешуйчатая кожа.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: часто — судороги ног, боль в костях, мышечная боль.
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто — боль в молочной железе.
Общие расстройства и реакции в месте введения: очень часто — утомляемость, астения, воспаление слизистых оболочек, часто — слабость, лихорадка, боль, снижение массы тела, отек (в т.ч. в области ног).
Влияние на результаты лабораторных исследований: клинически значимые отклонения лабораторных показателей (степени III и IV) в данной группе больных раком молочной железы включали повышения концентрации общего билирубина (2,4%) и активности АСТ (1,6%). Повышение активности АЛТ отмечалось реже (<,1 %). Не отмечалось клинически значимого повышения уровня сывороточного креатинина.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований применения препарата Келикс® для лечения больных раком яичников
Инфекции и инвазии: часто — инфекции, кандидоз слизистой оболочки полости рта, опоясывающий лишай, инфекции мочевыводящих путей, другие инфекции (в т.ч. грибковые инфекции, инфекции нижних дыхательных путей).
Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — лейкопения, анемия, нейтропения, тромбоцитопения, часто — гипохромная анемия.
Со стороны нервной системы: часто — парестезия, сонливость, головная боль, головокружение, нейропатия, повышение АД.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — фарингит, одышка, усиление кашля.
Со стороны ЖКТ: очень часто — стоматит, запор, диарея, тошнота, рвота, часто — боль в животе, диспепсия, изъязвление полости рта, эзофагит, гастрит, дисфагия, сухость во рту, метеоризм, гингивит, извращение вкуса.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — ладонно-подошвенный синдром, алопеция, сыпь, часто — сухость кожи, изменение окраски кожи, везикулобуллезная сыпь, зуд, эксфолиативный дерматит, кожные нарушения, макулопапулярная сыпь, потливость, угри, кожные язвы.
Со стороны иммунной системы: часто — аллергические реакции.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — анорексия, часто — дегидратация, кахексия.
Нарушения психики: часто — тревога, депрессия, бессонница.
Со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит.
Со стороны сердца: часто — сердечно-сосудистые расстройства.
Со стороны сосудов: часто — вазодилатация.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в спине, миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — дизурия.
Со стороны половых органов и молочной железы: часто — вагинит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — астения, нарушение со стороны слизистых оболочек, часто — лихорадка, боль, озноб, боль в грудной клетке, недомогание, периферические отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто — снижение массы тела. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей, отмечавшиеся у больных раком яичников в ходе клинических исследований препарата Келикс®, включали повышение общего билирубина (обычно у больных с метастазами в печени — 5%) и уровней креатинина сыворотки (5%). Повышения АСТ отмечались менее часто (<,1%). Сепсис при лейкопении отмечался нечасто (<,1%).
Нежелательные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований применения препарата Келикс® для лечения пациентов с множественной миеломой
Инфекции и инвазии: часто — простой герпес, опоясывающий лишай, назофарингит, кандидоз полости рта, пневмония, инфекция верхних дыхательных путей.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — анемия, нейтропения, тромбоцитопения, часто — фебрильная нейтропения, лейкопения, лимфопения.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — анорексия, часто — снижение аппетита, обезвоживание, гиперкалиемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия.
Нарушения психики: часто — тревога, бессонница.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, невралгия, периферическая сенсорная нейропатия, часто — головокружение, дизестезия, дисгевзия, гипестезия, заторможенность, нейропатия, парестезия, периферическая нейропатия, полинейропатия, обмороки.
Со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит.
Со стороны сосудов: часто — приливы, понижение АД, повышение АД, ортостатическая гипотензия, флебит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель, одышка, носовое кровотечение, одышка при физической нагрузке.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота, диарея, стоматит, запор, часто — боль в животе, диспепсия, боль в верхней части живота, изъязвление полости рта, сухость во рту, дисфагия, афтозный стоматит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — ладонно-подошвенный синдром, сыпь, часто — сухость кожи, зуд, папулезная сыпь, аллергический дерматит, эритема, гиперпигментация кожи, петехии, алопеция, медикаментозная сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия, мышечные спазмы, мышечная слабость, мышечно-скелетная боль в области грудной клетки, мышечно-скелетная боль, миалгия, боль в конечностях.
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто — эритема мошонки.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — астения, утомляемость, пирексия, часто — озноб, гипертермия, гриппоподобное заболевание, недомогание, периферические отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто — повышение активности АЛТ в крови, повышение активности АСТ в крови, повышение концентрации креатинина в крови, снижение фракции выброса, снижение массы тела.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований применения препарата Келикс® для лечения пациентов со СПИД-ассоциированной саркомой Капоши
Инфекции и инвазии: часто — кандидоз полости рта.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — нейтропения, анемия, лейкопения, часто — тромбоцитопения.
Со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия.
Нарушения психики: часто — спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, нечасто — парестезия.
Со стороны органа зрения: часто — ретинит.
Со стороны сосудов: часто — вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, часто — диарея, стоматит, рвота, изъязвление слизистой оболочки полости рта, боль в области живота, глоссит, запор, тошнота и рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — алопеция, сыпь, нечасто — ладонно-подошвенный синдром.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения, лихорадка, острые реакции на инфузию.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто — потеря массы тела.
Гематологические токсические явления могут потребовать снижения дозы или приостановки терапии. Следует временно приостановить терапию препаратом Келикс® у пациентов при абсолютном количестве нейтрофилов <,1000 /мм3 и/или количестве тромбоцитов <,50000 /мм3. Г-КСФ (или ГМ-КСФ) могут применяться при сопутствующей терапии для поддержания количества форменных элементов при абсолютном количестве нейтрофилов <,1000 /мм3 в последующих циклах.
Респираторные побочные эффекты часто (≥5%) отмечались в клинических исследованиях препарата Келикс® и могут быть связаны с оппортунистическими инфекциями в популяции пациентов со СПИД. Оппортунистические инфекции (ОИ) отмечались у пациентов со СПИД-ассоциированной саркомой Капоши после применения препарата Келикс®, и часто отмечаются у пациентов с обусловленным ВИЧ-иммунодефицитом. Наиболее часто отмечавшимися ОИ в клинических исследованиях были: кандидоз, ЦМВ-инфекция, простой герпес, пневмония, вызванная Pneumocystis carinii и комплекс Mycobacterium avium. Клинически значимые лабораторные нарушения часто (≥5%) отмечались в клинических исследованиях препарата Келикс®. Они включали повышение активности ЩФ, повышение активности АСТ и концентрации билирубина, которые считались связанными с основным заболеванием, а не с приемом препарата Келикс®. Снижение уровня гемоглобина и числа тромбоцитов отмечались редко (<,5%). Сепсис, связанный с лейкопенией, отмечался редко (<,1%). Некоторые из описанных отклонений могли быть связаны с наличием ВИЧ-инфекции, а не с приемом препарата Келикс®.
Данные пострегистрационного наблюдения
Нежелательные реакции, отмечавшиеся в ходе постмаркетингового применения препарата Келикс® и систематизированные относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации приведены ниже: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <,1/10), нечасто (≥1/1000, <,1/100), редко (≥1/10000, <,1/1000), очень редко (<,1/10000), включая единичные случаи.
Со стороны сосудов: у пациентов со злокачественными опухолями отмечается повышение риска развития тромбоэмболии. Нечасто — у пациентов, принимающих препарат Келикс®, отмечаются случаи тромбофлебита и тромбоза вен, а так же эмболии легких.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — серьезные кожные нарушения, включая полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Вторичные новообразования полости рта: очень редко — при длительном (более одного года) применении препарата Келикс® или в случае достижения суммарной дозы препарата Келикс® более 720 мг/м2 у пациентов отмечались случаи вторичного рака полости рта.
При совместном применении препарата Келикс® с циклофосфамидом или таксанами у больных с сóлидными опухолями (включая рак яичников и рак молочной железы) увеличения токсичности не выявлено. Тем не менее, следует учитывать, что Келикс®, как и другие препараты доксорубицина гидрохлорида, может усиливать токсическое действие других противоопухолевых средств.
Имеются сообщения об обострении индуцированного циклофосфамидом геморрагического цистита и повышении гепатотоксичности меркаптопурина у пациентов со СПИД-ассоциированной саркомой Капоши при терапии стандартным доксорубицином гидрохлоридом. Следует проявлять осторожность при одновременном применении любых других цитостатиков, особенно миелотоксических агентов.
Препарат нельзя смешивать с другими растворами, кроме 5% раствора декстрозы для инфузий.
В/в капельно. Препарат нельзя вводить струйно или в неразведенном виде.
Лечение продолжают до появления признаков прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Препарат Келикс® обладает уникальными фармакокинетическими свойствами и не должен заменяться другими формами доксорубицина гидрохлорида. Лечение препаратом Келикс®должно проводиться только под наблюдением квалифицированного врача-онколога, имеющего опыт проведения цитостатической терапии.
Рак молочной железы и рак яичников
При раке молочной железы и раке яичников препарат вводится в дозе 50 мг/м2 1 раз в 4 нед, до прогрессии болезни и пока сохраняется допустимая переносимость.
При расчетной дозе менее 90 мг концентрат разводят в 250 мл 5% раствора декстрозы для инфузий, при дозе 90 мг и более — в 500 мл 5% раствора декстрозы для инфузий. Для снижения риска развития инфузионных реакций первое введение осуществляют со скоростью не более 1 мг/мин. При отсутствии реакций, последующие инфузии можно проводить в течение 60 мин.
Повторное введение препарата пациентам, у которых отмечались инфузионные реакции на предыдущее введение, следует проводить следующим образом: 5%расчетной дозы вводят медленно в течение 15 мин. При отсутствии реакций введение продолжают с удвоенной скоростью в течение еще 15 мин. При хорошей переносимости инфузию продолжают в течение последующего часа (общее время введения — 90 мин). Последующие инфузии препарата Келикс® могут быть проведены в течение 60 мин.
Множественная миелома
При лечении множественной миеломы Келикс® вводят в дозе 30 мг/м2 на 4-й день трехнедельного цикла в сочетании с бортезомибом (1,3 мг/м2 в 1, 4, 8 и 11-й дни). Келикс®вводится сразу после бортезомиба в течение 1 ч. Проведение терапии показано до тех пор, пока наблюдается эффект от проводимого лечения при его допустимой переносимости.
При расчетной дозе менее 90 мг концентрат разводят в 250 мл 5% (50 мг/мл) раствора декстрозы для инфузий, при дозе 90 мг и более — в 500 мл 5% (50 мг/мл) раствора декстрозы для инфузий.
Внутривенный катетер и систему капельного введения между введением бортезомиба и доксорубицина следует промыть раствором 5% декстрозы. При невозможности введения Келикса и бортезомиба на 4-й день цикла их введение можно отложить на 48 ч. Если введение бортезомиба было произведено позже времени, обозначенного схемой терапии, то последующее введение бортезомиба должно осуществляться не ранее чем через 72 ч после последней дозы. Первая инфузия препарата Келикс® может быть назначена в течение 90 мин по схеме:
- 10 мл первые 10 мин,
- 20 мл следующие 10 мин,
- 40 мл следующие 10 минут,
- затем оставшееся количество раствора в течение 60 мин.
В последующем доза препарата Келикс® может быть введена в течение 1 ч. Если отмечается возникновение реакций на проведение инфузии препаратом Келикс®, инфузию останавливают и после исчезновения симптомов назначают препарат Келикс® по следующей схеме:
- 10 мл за первые 10 мин,
- 20 мл за следующие 10 мин,
- 40 мл за следующие 10 мин,
- затем оставшееся количество раствора за 60 мин.
Инфузия может проводиться через центральный или периферический венозный катетер.
СПИД-ассоциированная саркома Капоши
Препарат вводится в/в в дозе 20 мг/м2 1 раз каждые 2–3 нед, до прогрессии болезни и пока сохраняется допустимая переносимость. Следует избегать интервалов между дозированием менее 10 дней поскольку в данном случае возможно накопление препарата в организме и повышение его токсичности. Для достижения терапевтического эффекта курс лечения должен составлять 2–3 мес. Лечение следует продолжать для поддержания терапевтического эффекта.
Концентрат разводят в 250 мл 5% раствора декстрозы для инфузий и вводят в виде внутривенных инфузий в течение 30 мин.
Общие правила для всех пациентов. Если у пациента возникают начальные симптомы или признаки реакции на введение препарата, инфузию немедленно прекращают, осуществляют премедикацию антигистаминными препаратами и/или быстродействующими ГКС и возобновляют инфузию на более медленной скорости. Нельзя вводить препарат в виде болюсных инъекций или в виде неразведенного раствора. При проведении инфузий рекомендуется объединение раствора препарата Келикс® через крайний порт в/в инфузии с водным раствором 5% декстрозы для достижения дальнейшего растворения и уменьшения риска развития тромбозов и возникновения синяков. Инфузия может проводиться через периферическую вену.
Препарат Келикс® не должен вводиться в/м или п/к, нельзя использовать инфузионные системы с встроенными фильтрами.
Для снижения проявлений некоторых побочных эффектов, таких как ладонно-подошвенный синдром (эритродизестезия), стоматит или гематологическая токсичность, доза препарата может быть уменьшена или отменена.
Модификация режима дозирования
Указания по изменению режима дозирования препарата Келикс® приведены в таблицах. Степени токсичности, приведенные в таблицах, основаны на шкале токсичности National Cancer Institute (NCI-CTC).
Таблица 1
Модификация режима дозирования в связи с развитием ладонно-подошвенного синдрома и стоматита
Степень токсичности после предыдущего введения препарата Келикс® | Коррекция дозы препарата Келикс® |
Ладонно-подошвенный синдром | |
I степень (умеренная эритема, отек или десквамация, не влияющие на повседневную деятельность) | Введение препарата возможно в 4-недельный срок от момента предшествующего введения или может быть отложено еще на 1 нед. Если у пациента ранее отмечалась III–IV степень токсичности, необходимо отложить лечение на 2 нед (подождать дополнительно неделю) и возобновить терапию в уменьшенной на 25% дозе, соблюдая изначальный 4-недельный интервал между введениями |
II степень (эритема, десквамация, отек, влияющие на повседневную физическую активность, но не ограничивающие ее, маленькие волдыри или изъязвления (<,2 см в диаметре) | Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0–I. Затем лечение можно продолжить в изначальной дозе и в прежнем режиме. Если через 2 нед уменьшение токсичности не наблюдается, терапию возобновить в уменьшенной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями. Если у пациентов ранее отмечалась токсичность III–IV степени, терапию необходимо возобновить в уменьшенной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями |
III степень (волдыри, изъязвления, отеки, мешающие ходьбе или повседневной деятельности, пациент не может носить обычную одежду и обувь) | Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0–I. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс®следует прекратить |
IV степень (диффузные или локальные процессы, приводящие к инфекционным осложнениям, постельному режиму или госпитализации) | Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0–I. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс®следует прекратить |
Стоматит | |
I степень (безболезненные язвы, эритема или слабо выраженная болезненность) | Введение препарата возможно в 4-недельный срок от момента предшествующего введения или может быть отложено еще на 1 нед. Если у пациента ранее отмечалась III–IV степень токсичности, необходимо отложить лечение на 2 нед (подождать дополнительно неделю) и возобновить терапию в уменьшенной на 25% дозе, соблюдая изначальный 4-недельный интервал между введениями или прекратить лечение по решению врача |
II степень (болезненные эритема, отеки или язвы, но пациент может есть) | Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0–I. Если через 2 нед уменьшение токсичности не наблюдается, терапию возобновить в уменьшенной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями или прекратить лечение по решению врача |
III степень (болезненные эритема, отеки или язвы, пациент не может есть) | Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0–I. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс®следует прекратить |
IV степень (состояние требует парентерального или энтерального питания) | Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0–I. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс®следует прекратить |
Таблица 2
Модификация режима дозирования в связи с развитием гематологической токсичности (при раке молочной железы, раке яичников)
Гематологическая токсичность | |||
Степень | Нейтрофилы (в 1 мкл) | Тромбоциты (в 1 мкл) | Изменение режима дозирования |
I | 1500–1900 | 75000–150000 | Продолжение терапии без уменьшения дозы |
II | 1000–<,1500 | 50000–<,75000 | При восстановлении числа нейтрофилов до 1500 и более и тромбоцитов до 75000 и более продолжить лечение без уменьшения дозы |
III | 500–<,1000 | 25000–<,50000 | При восстановлении числа нейтрофилов до 1500 и более и тромбоцитов до 75000 и более продолжить лечение без уменьшения дозы |
IV | <,500 | <,25000 | При восстановлении числа нейтрофилов до 1500 и более и тромбоцитов до 75000 и более продолжить лечение, уменьшив дозу на 25%, или продолжить лечение в той же дозе при поддержке колониестимулирующими факторами |
Таблица 3
Модификация режима дозирования при множественной миеломе
Коррекция доз препарата Келикс® и бортезомиба у больных с множественной миеломой | ||
Состояние пациента | Келикс® | Бортезомиб |
Лихорадка ≥38 °C и число нейтрофилов <,1000/мкл | Не вводить препарат в этом цикле, если нежелательная реакция возникает до 4-го дня. Если она наблюдается после 4-го дня, то следующую дозу снизить на 25% | Следующую дозу снизить на 25% |
В любой день применения препарата после 1-го дня каждого цикла: число тромбоцитов <,25000/мкл, гемоглобин <,8 г/дл, число нейтрофилов <,500/мкл | Не вводить препарат в этом цикле, если нежелательная реакция возникает до 4-го дня. Если она наблюдается после 4-го дня, то следующую дозу снизить на 25%, если доза бортезомиба снижена из-за гематологической токсичности* | Не вводить препарат, если в цикле не вводятся 2 или более доз, то в следующих циклах снизить дозу на 25% |
Негематологическая лекарственная токсичность III–IV степени | Не вводить препарат, пока токсичность не уменьшится до <,II степени, все следующие дозы снизить на 25% | Не вводить препарат, пока токсичность не уменьшится до <,II степени, все следующие дозы снизить на 25% |
Нейропатическая боль или периферическая нейропатия | Коррекция дозы не требуется | См. инструкцию по применению бортезомиба |
*Более подробную информацию о схеме применения бортезомиба и коррекции его дозы см. в инструкции по применению бортезомиба («Способ применения и дозы»).
Если у пациента с множественной миеломой, получающего комбинированную терапию препаратом Келикс® и бортезомибом, развивается ладонно-подошвенный синдром или стоматит, то дозу препарата Келикс® следует корректировать, как указано в таблице 1.
Пациенты с нарушением функции печени. При содержании билирубина в сыворотке крови от 1,2 до 3 мг/дл расчетную дозу снижают на 25%. Если содержание билирубина превышает 3 мг/дл, расчетную дозу снижают на 50%. Если пациент хорошо перенес введение этой дозы (без гипербилирубинемии или повышения активности печеночных ферментов в сыворотке крови), то следующую дозу повышают до предыдущего уровня (т.е. при снижении дозы на 25% ее повышают до полной дозы, при снижении дозы на 50% — повышают до 75% полной дозы). При хорошей переносимости в последующих циклах дозу можно повысить до полной дозы. Келикс® можно назначать пациентам с метастазами в печени с сопутствующей гипербилирубинемией и повышением активности печеночных ферментов, до 4 раз превышающей ВГН. Перед введением препарата Келикс® следует провести клинико-лабораторное исследование функции печени, включая определение активности АЛТ/АСТ, ЩФ, билирубина.
Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция режима дозирования не требуется. Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с Cl креатинина менее 30 мл/мин отсутствуют.
Пациенты со СПИД-ассоциированной саркомой Капоши и спленэктомией. Поскольку на данный момент нет клинических данных о применении препаратаКеликс® для ле
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций .
Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом !
Интернет-аптека "Наша Аптека" не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте nasha-apteka.ru.
Цена на препарат актульна при заказе на сайте https://nasha-apteka.ru
*Нажимая на кнопку "отправить заявку" Вы даете согласие на обработку Ваших персональных данных