Ренагель 800мг №180, г. Саранск

АТХ

V03AE02 Севеламер

Фармакологическая группа

• Гиперфосфатемии средство лечения [Другие метаболики]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• E83.3.0* Гиперфосфатемия
• M89.9 Болезнь костей неуточненная
• N19 Почечная недостаточность неуточненная
• Z49.1 Помощь, включающая экстракорпоральный диализ

Состав

Описание лекарственной формы

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, на одной стороне напечатано черными чернилами — «Renagel 800».

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Севеламер — не всасывающийся в ЖКТ полимер поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови. Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении данного препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, применяющих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты. В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.

Фармакокинетика

Не всасывается в ЖКТ.

Показания препарата Ренагель®

гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе (для уменьшения содержания фосфатов в сыворотке крови),

препарат Ренагель® следует применять в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей кальцийсодержащие пищевые добавки, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.

Противопоказания

гиперчувствительность к севеламеру или любому другому из компонентов препарата,

гипофосфатемия,

кишечная непроходимость,

детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью: воспалительные заболевания кишечника, нарушения моторики ЖКТ (в т.ч. запор), обширные хирургические операции на ЖКТ в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность препарата Ренагель® у женщин во время беременности и кормления грудью не установлена. В исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера. Ренагель® следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемого положительного эффекта для матери и риска для плода или ребенка.

Побочные действия

В клиническом исследовании продолжительностью лечения 52 нед с параллельными группами c участием 200 пациентов, находящихся на гемодиализе, и клиническом исследовании продолжительностью 12 нед с участием 97 пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, большинство побочных реакций (>,5% пациентов), возможно или вероятно связанных с приемом препарата Ренагель®, относились к нарушениям со стороны ЖКТ. Побочные реакции, отмеченные в этих исследованиях, а также в других исследованиях продолжительностью от 2 (n=24) до 8 нед (n=82) и долгосрочном открытом исследовании (n=192), представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения по классификации ВОЗ: очень часто (>,10%), часто (>,1%, <,10%), нечасто (>,0,1 %, <,1%), редко (>,0,01%, <,0,1%), очень редко (<,0,01%), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту возникновения нежелательного явления не представляется возможным).

Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота, часто — диспепсия, диарея, боль в животе, метеоризм, анорексия, запор, гастроинтестинальные нарушения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд.

Со стороны скелетно-мышечной ткани: часто — артралгия.

Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость.

Постмаркетинговое применение

В ходе постмаркетингового применения сообщалось о следующих побочных эффектах (хотя прямой взаимосвязи с приемом препарата Ренагель® не установлено): кожный зуд, сыпь, боль в животе, илеус, кишечная непроходимость, перфорация кишечника.

Взаимодействие

Исследований по лекарственному взаимодействию у больных на гемодиализе не проводилось.

В исследованиях лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах Ренагель® не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола.

Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применении с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель® не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином.

Ренагель® может оказывать влияние на биодоступность других ЛС. При введении любого ЛС, для которого уменьшение биодоступности может иметь клинически значимый эффект на безопасность или эффективность, данный препарат должен применяться не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата Ренагель®, или врач должен учитывать уровень препаратов в крови.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, придерживаться при этом установленной диеты. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Для больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано ниже.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, не получающих фосфатсвязывающие средства, составляет от 800 до 1600 мг (1 или 2 табл.) с каждым приемом пищи.

При уровне фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, 1,76–2,42 ммоль/л (5,5–7,5 мг/дл) препарат следует применять 3 раза в день по 1 табл., при >,2,42 ммоль/л (>,7,5 мг/дл) — 3 раза в день по 2 табл.

Если Ренагель® назначен в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, его следует назначать приблизительно в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые больной принимал до этого. Следует тщательно следить за концентрацией фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель® таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые 2 или 3 нед, после чего также необходимо осуществлять регулярный контроль этого показателя. Дозировка может варьировать от 1 до 5 табл. по 800 мг при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза составляет 7 г севеламера.

Передозировка

Случаев передозировки не описано.

При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14 г (эквивалентно 17 табл. по 800 мг) в течение восьми дней, нежелательных эффектов не отмечено.

Особые указания

Безопасность и эффективность данного препарата при лечении больных в возрасте до 18 лет не установлена.

Поскольку данные о применении севеламера в течение более одного года пока отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не выявлено.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг. Во флаконе из ПЭВП с полипропиленовой крышкой, с защитой от детей и запечатанным покрытием, разрушающимся при первом вскрытии, 180 табл. 1 фл. помещен в картонную пачку.

Производитель

Джензайм Ирландия Лимитед ИДА Индастриал Парк Олд Килмиден Роуд Уотефорд Ирландия.

Представительство в РФ: ООО «Джензайм СиИИ ГмбХ».

119334, Москва, ул. Косыгина, 15, офис 604–606.

Тел./факс: (495) 939-85-29, 939-85-20.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Ренагель®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ренагель®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп